Đối với ngành sản xuất Dược phẩm, kiểm soát chất lượng thành phẩm là cực kỳ quan trọng, đòi hỏi việc xây dựng, thẩm định và thực hiện phương pháp thử nghiệm khắt khe sao cho tối thiểu nguy cơ cho sức khỏe cộng đồng. Thử nghiệm Độ vô khuẩn cho các mẫu thuốc tiêm, dịch truyền, thuốc nhỏ mắt… là bước quyết định để đảm bảo Dược phẩm không tồn tại những hạt vi sinh và an toàn cho người sử dụng.
Vấn đề lớn gặp phải khi thực hiện thử nghiệm Độ vô khuẩn là vi sinh vật chỉ phát triển trong môi trường nuôi cấy và điều kiện thử nghiệm phù hợp. Vì vậy, phương pháp thử nghiệm khi được xây dựng ngoài việc thẩm định đánh giá cần phải xây dựng song song chương trình kiểm soát môi trường liên tục để đảm bảo kết quả thử nghiệm.
Một vấn đề khác cần được lưu tâm, theo Dược Điển thử nghiệm Độ vô khuẩn cần thực hiện ở 02 môi trường: Fluid Thioglycollate medium (FTM) và Soybean Casein Digest Medium (SCD/TSB), ủ trong 14 ngày. Kết quả âm tính từ thử nghiệm là đại diện cho một lô, và khi có một kết quả dương tính, lô sản phẩm đó cũng phải được cách ly để rà soát lại một cách kỹ lưỡng tất cả các tác nhân gây nhiễm. Dẫn đến hao tốn rất lớn về mặt thời gian và chi phí.
