- Nhằm đảm bảo giữ được chất lượng serum tốt nhất, serum được phân tách và đông lạnh ngay lập tức sau thu nhận để chờ các bước kiểm tra và xử lí về sau. Serum thô sau đó được gộp chung (nhằm đảm bảo tính đồng nhất trong cùng 1 lô) rồi lọc qua loạt 3 màng kích thước 0,1µm nhằm đạt mức vô trùng ở 10-3 SAL (Sterility Assurance Level) và được kiểm tra qua nhiều tiêu chuẩn khắt khe, được cung cấp chứng nhận kiểm tra (Certificate of analysis – COA) theo mỗi lô và được công khai, đảm bảo yên tâm cho người sử dụng.
FBS của Corning có các ưu điểm
Nhà máy sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 13485 và cGMP
Nguồn gốc rõ ràng, đáng tin cậy: đạt chứng nhận truy xuất nguồn gốc ISIA, Oritain.
FBS nguồn gốc từ Mỹ đạt chứng nhận về tính phù hợp bởi Cục quản lý chất lượng thuốc châu Âu (EDQM)
Mycoplasma âm tính
Hàm lượng nội độc tố và hemoglobin thực tế trong mỗi lô thấp hơn rất nhiều so với tiêu chuẩn chung
Thông số | Premium FBS |
Nguồn gốc | Mỹ | Úc | New zealand |
Endotoxin | ≤ 5,0 EU/mL | ≤ 5,0 EU/mL | ≤ 5,0 EU/mL |
Hemoglobin | ≤ 25 mg/dL | ≤ 25 mg/dL | ≤ 25 mg/dL |
Âm tính Mycoplasma | ✓ | ✓ | ✓ |
Độ thẩm thấu (260-350 mOsm/kg H2O) | ✓ | ✓ | ✓ |
pH (6,5-8,5) | ✓ | ✓ | ✓ |
Lọc vô trùng (Lọc 3 lần qua màng 0,1 µm) | ✓ | ✓ | ✓ |
Protein tổng số | 3,0-4,5 g/dL | 3,0-4,5 g/dL | 3,0-4,5 g/dL |
Kiểm tra hỗ trợ tăng trưởng tế bào | ✓ | ✓ | ✓ |
Kiểm tra các virus theo mục 9CFR part 113 | ✓ | ✓ | ✓ |
Kiểm tra virus theo tiêu chuẩn EMA | Theo yêu cầu | Theo yêu cầu | Theo yêu cầu |
Code sản phẩm | 35-015 35-016 | 35-076 35-086 | 35-078 35-088 |
Dịch
