GIÁM SÁT ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG TỰ ĐỘNG NGÀNH DƯỢC PHẨM

Người viết: Việt Anh Scientific lúc 28.06.2024
Tin tức

Giám sát điều kiện môi trường là quá trình đo và ghi nhận dữ liệu (ví dụ như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất…), mục đích chính là để đảm bảo tính đồng nhất của các điều kiện thử nghiệm hay bảo quản, lưu trữ và đáp ứng yêu cầu trong các quy định như GMP, GDP, 21 CFR phần 11... Hệ thống giám sát cũng nên có chức năng báo động, cảnh báo kịp thời cho người sử dụng khi một số điều kiện nhất định có thể hoặc đã vượt ngưỡng cài đặt. Để từ đó có thể thực hiện hành động khắc phục trước khi chất lượng sản phẩm có thể bị ảnh hưởng.

Cho dù là trong quá trình nghiên cứu và sản xuất hay trong khi vận chuyển và bảo quản thuốc để phân phối cho người tiêu dùng, chất lượng nhất quán trong ngành dược phẩm được xem là điều kiện tiên quyết. Việc áp dụng hệ thống giám sát nhiệt độ, độ ẩm từ giai đoạn R&D đến sản xuất có thể giúp bảo vệ tối ưu thành phẩm, tăng độ chính xác truy xuất, giảm độ phức tạp khi thực hiện audit theo tiêu chuẩn, từ đó tăng lợi nhuận cho công ty và an toàn cho bệnh nhân.

Lợi ích của việc giám sát

	Chất lượng Dược phẩm: Khi sản xuất sản phẩm dược phẩm, cần phải đảm bảo rằng định tính hoạt chất, chức năng, chất lượng và độ tinh khiết của sản phẩm không bị ảnh hưởng. Nhiệt độ quá cao hoặc quá thấp so với điều kiện yêu cầu có thể làm giảm tác dụng của thuốc. Tìm hệ thống theo dõi nhiệt độ phù hợp có thể đảm bảo tuân thủ quy định audit và an toàn cho bệnh nhân.
	Lợi ích dài hạn: Nâng cấp việc giám sát môi trường lên các giải pháp lưu dữ liệu đám mây, tự động hơn có thể tiết kiệm tiền cho nhà sản xuất về lâu dài. Các hệ thống này giảm nguy cơ xảy ra lỗi của con người và gửi cảnh báo sai lệch theo thời gian thực – ngăn ngừa thất thoát sản phẩm và giải phóng nhân viên để xử lý các công việc khác. Khả năng tự động hóa và tiết kiệm dài hạn do các hệ thống này mang lại có thể giúp các công ty nhận được lợi tức đáng kể từ khoản đầu tư ban đầu của họ.
	Tuân thủ yêu cầu audit: giám sát liên tục và nhật ký điện tử có thể giúp bạn dễ dàng tuân thủ các yêu cầu quy định và giảm nguy cơ không đáp ứng trong quá trình kiểm tra từ các cơ quan chức năng. Bằng cách cập nhật dữ liệu liên tục về các điều kiện môi trường quan trọng, bạn có thể cung cấp tài liệu về tính nhất quán cũng như bằng chứng về cách giải quyết khi có sự cố trong quá trình theo dõi.
	Vận hành hiệu quả: Với giải pháp lưu dữ liệu đám mây loại bạn không cần truy cập thủ công từng cảm biến để thu nhận biểu đồ hoặc tải dữ liệu. Thay vào đó, dữ liệu nhiệt độ, độ ẩm được tự động đẩy đến một vị trí trung tâm mà bất kỳ ai được phân quyền đều có thể truy cập, từ mọi nơi, vào mọi lúc. Tùy chọn lưu dữ liệu đám mây cũng tiết kiệm thời gian và tài nguyên cho các bộ phận IT nội bộ, vì không còn cần phải dành thời gian dài để bảo trì máy chủ và phần mềm nữa.
	Độ chính xác trong nghiên cứu: Trong phòng thí nghiệm, các kết quả phải được lặp lại và bạn cần hiểu chính xác các điều kiện dẫn đến thành công của bạn. Các giải pháp giám sát môi trường có thể giúp bạn truy xuất chính xác bất kỳ khoảng thời gian nào trong quá trình nghiên cứu.
	An toàn cho bệnh nhân: Vì các điều kiện quan trọng của môi trường được theo dõi liên tục nên bạn có thể đảm bảo rằng chất lượng dược phẩm được nhất quán trong toàn bộ quy trình – từ phòng thí nghiệm đến khi lên kệ. Điều này giúp đảm bảo rằng người dùng - những bệnh nhân sẽ được an toàn khi sử dụng - và việc điều trị của họ có hiệu quả

Thử nghiệm lâm sàng: Giám sát môi trường từ đầu đến cuối quá trình

Thử nghiệm lâm sàng là một bước quan trọng để kiểm tra tác động của một phương pháp hay sản phẩm điều trị tiềm năng mới. Thử nghiệm này cung cấp cho FDA những thông tin giá trị cần thiết để cân nhắc lợi ích và rủi ro của một loại thuốc mới nhằm quyết định xem nó có an toàn cho bệnh nhân hay không.

Để luôn đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các loại thuốc mới, điều tất yếu là phải tuân theo các hướng dẫn nghiêm ngặt khi theo dõi quá trình và báo cáo dữ liệu.

	Lựa chọn công cụ chính xác là rất quan trọng Trong quá trình thử nghiệm, thuốc được tiếp xúc với nhiều môi trường trong toàn bộ quá trình sản xuất, đóng gói, vận chuyển và bảo quản tại chỗ. Tất cả các điểm trong quy trình này phải được theo dõi để những người phụ trách được cảnh báo về bất kỳ sự thay đổi nhiệt độ nào. Điều quan trọng là khi được bảo quản, nhân viên có thể thường xuyên theo dõi thông số điều kiện bảo quản.

	Theo dõi nhiệt độ thường xuyên Đóng gói thiết bị ghi nhiệt độ cùng với thuốc cho phép theo dõi nhiệt độ trong quá trình vận chuyển và bảo quản, giúp cung cấp lịch sử nhiệt độ của thuốc.

	Công nghệ ghi nhận dữ liệu phù hợp Các bộ ghi dữ liệu (data logger) được sử dụng cần cho phép xem dữ liệu theo thời gian thực từ bất kỳ thiết bị di động nào, do đó loại bỏ nhu cầu tải dữ liệu lên theo cách thủ công tạo tính linh động, cung cấp khả năng giám sát thực tế từ đầu đến cuối ở mọi nơi trong chuỗi cung ứng.