Nghiên cứu sản xuất Dược - Vaccine

Chai nuôi cấy tế bào HYPERFlask sử dụng công nghệ HYPER của Corning giúp bạn mở rộng quy mô từ nghiên cứu sang ứng dụng lâm sàng. Sử dụng màng thấm khí siêu mỏng, công nghệ HYPER có thể cung cấp diện tích bề mặt tăng trưởng lên tới 10 lần so với bình nuôi cấy tế bào truyền thống có diện tích tương đương.

- Bình nuôi cấy tế bào Năng Suất Cao HYPERStack là hệ thống kín- Diện tích bề mặt nuôi cấy gấp 5 lần so với bình nuôi cấy tế bào truyền thống có diện tích tương đương- Thể tích môi trường cố định – 0,2 mL/cm2 làm đầy bình để giảm thể tích thải- Xử lý bề mặt Corning CellBIND® được thiết kế để tăng cường khả năng bám dính của tế bào, mặt khác, tùy chọn bề mặt không được xử lý có thể hỗ trợ tế bào thông thường và cho phép quy trình thu hoạch nhanh hơn để xử lý và thực hiện thử nghiệm tiếp theo

- Hệ thống bình nuôi cấy dạng khuấy dùng một lần với cánh khuấy và nam châm tích hợp, sẵn dùng - Vật liệu polystyrene nguyên chất và vô trùng - Dung tích: 125 mL, 500 mL, 1 L, 3 L

- Bằng cách sử dụng thiết kế dựa trên tưới môi trường, hệ thống CellCube có thể mô phỏng dòng chất lỏng liên tục trong các điều kiện in vivo và phân phối chất dinh dưỡng và oxy một cách đáng tin cậy với độ chênh lệch thấp trên tất cả các tế bào được gắn trong toàn bộ mô-đun - CellCube bao gồm 10, 25 hoặc 100 tấm polystyrene song song được nối với nhau để tạo ra các không gian dòng chảy tầng mỏng, kín giữa các tấm liền kề - Tăng quy mô tuyến tính từ 8.500 cm² lên 85.000 cm², sử dụng cùng máy bơm và bộ điều khiển để đạt hiệu quả cao hơn

- Mở rộng quy mô nuôi cấy tế bào bám dính cho sản xuất sinh học với Ascent® Fixed Bed Bioreactor - Dòng chất lỏng đồng đều – cung cấp chất dinh dưỡng và loại bỏ chất thải hiệu quả, Tăng trưởng tế bào đồng đều, Cải thiện sức khỏe tế bào và năng suất sản phẩm - Cấu hình Ascent có nhiều kích thước diện tích bề mặt từ 1 m² đến 1.000 m² - Bộ vật tư tiêu hao của hệ thống được trang bị các cảm biến dùng một lần cho các thông số chính (pH, oxy hòa tan, nhiệt độ) - Tất cả các bộ phận tiếp xúc với chất lỏng đều được lắp ráp sẵn và chiếu xạ; không cần hấp khử trùng

- Ứng dụng trong quy trình sản xuất: Upstream (Thu hoạch sản phẩm, Lọc thô, Lên men liên tục), Downstream (Tinh sạch, Pha chế, Cô đặc) - Dạng cassette bền với áp suất và hóa chất- Giảm nhựa cột, thể tích đệm và thời gian chạy, đạt được nồng độ và độ thu hồi cao hơn

- Giải pháp đáp ứng từ bước lọc thô, tiền lọc cho đến lọc vô trùng, lọc khí- Loại màng lọc: PP, Mixed esters of cellulose, PES filter, PVDF filter, PTFE filter- Kích thước lỗ lọc: 0.45 µm, 0.22 µm, 0.1 µm  

- Máy kiểm tra tính toàn vẹn Integritest® 5 được thiết kế để tiến hành kiểm tra khuếch tán, điểm sủi bọt, HydroCorr™ và áp suất tại chỗ trên các hệ thống lọc màng - Thiết bị có thể kiểm tra cả bộ màng lọc kỵ nước và ưa nước - Hỗ trợ tuân thủ GMP và 21 CFR Part 11

- Tốc độ dòng: 100 lít/phút (SLPM) ±2.5% - Thẩm định bởi bên thứ ba theo ISO 14698 (tuân theo EN 17141) xác nhận giá trị d50 <1 µm và hiệu quả sinh học- Tích hợp bù lưu lượng khí đảm bảo tốc độ dòng khí chính xác, chuẩn hóa và có thể tái lập- Hiệu chuẩn tự động với bộ đo kỹ thuật số MAS-100 Regulus®- Quản lý người dùng tuân thủ 21 CFR Phần 11

- 04 loại khí (Ar, N2, không khí và CO2) được lập trình sẵn và dễ dàng thực hiện - Việc điều chỉnh và giải áp tốc độ dòng chảy tự động giúp giảm thiểu rủi ro và hỗ trợ việc lấy mẫu khí nén dễ dàng hơn nhiều, giảm thiểu sai sót của người dùng. - Thẩm định độ chính xác lượng khí cho các loại khí và phạm vi áp suất có thể lựa chọn- Phần mềm tuân thủ 21 CFR Phần 11

- Ứng dụng: Y tế, Dược phẩm, Nghiên cứu, Thực phẩm nông nghiệp, Công nghiệp, Logistic - Giám sát nhiệt độ, độ ẩm và các thông số môi trường quan trọng khác một cách tự tin gồm giám sát cố định và giám sát trong quá trình vận chuyển: Giám sát, Truy xuất nguồn gốc, Cảnh báo- Kết nối LoRaWAN (giám sát cố định) và Bluetooth (giám sát vận chuyển), data logger hỗ trợ tối đa bốn cảm biến có dây và/hoặc không dây đồng thời- OCEAView tuân thủ các quy định nghiêm ngặt nhất, bao gồm hướng dẫn FDA 21 CFR Phần 11

- Chủng chuẩn CRM Vitroids™ và LENTICULE® chứa các chủng vi sinh vật sống với nồng độ đã được xác nhận (đã được công nhận theo ISO/IEC 17025), được sản xuất trong các điều kiện tiêu chuẩn, có thể tái tạo phù hợp theo quy định ISO 17034:2016- Số thế hệ tối đa: 3, được đối chiếu với ATCC và WDCM - Hạn dùng từ 16 - 24 tháng

- Máy kiểm tra độ kín bao bì của các sản phẩm dược phẩm bao gồm chai, túi, hộp ampoule, ống, cartridge, ống tiêm PFS, BFS bình xịt... - Phương pháp chân không, không phá hủy - Đáp ứng USP <1207>, tiêu chuẩn ASTM F2338 và FDA - Thiết kế chứng âm, chứng dương theo từng loại bao bì

- Máy phân tích Raman cầm tay là công cụ xác định nhanh các chất trong vòng vài giây - Không phá hủy; có thể đo được các mẫu rắn, lỏng và bột - Bước sóng 1064 nm tránh nhiễu huỳnh quang của mẫu thử (từ bản chất nguyên liệu hoặc tạp chất) so với Raman bước sóng 785 nm truyền thống

- Công nghệ tạo phun ly tâm dạng hạt sương khô đặc biệt kích thước 5 - 10 µm, không đọng trên bề mặt - Đa dạng cấu hình tương ứng với các thể tích phòng khác nhau từ các thể tích nhỏ (< 5 m3) đến các thể tích lớn (>165 m3)- Khử khuẩn lên đến 6-log10 với hóa chất có nồng độ H2O2 thấp (đã được đánh giá với hóa chất của hãng)- Tùy chọn phần mềm tuân thủ 21 CFR phần 11

- Máy lấy mẫu không khí MAS-100 VF được phát triển đặc biệt cho các môi trường được kiểm soát. Các quy định yêu cầu giám sát không khí trong các cơ sở sản xuất vì ô nhiễm vi sinh vật có thể ảnh hưởng đến chất lượng và làm giảm hạn sử dụng của sản phẩm - Tuân thủ ISO 14698 và EN 17141- Tốc độ lấy mẫu: 100 lít/phút, độ chính xác ±4%- Hiệu suất vật lý d50 = 1,1 µm với nắp lấy mẫu tiêu chuẩn 300x0.6mm