ISO 17034 - Yêu cầu chung về năng lực của nhà sản xuất chất chuẩn

Những yêu cầu chung của ISO 17034

Để nhà sản xuất chất chuẩn (RMP) đạt chứng nhận ISO 17034 cần đáp ứng những yêu cầu như sau:

     1. Yêu cầu chung:

• Quy trình xem xét và ghi nhận các vấn đề hợp đồng.
• Hướng dẫn bảo vệ tính khách quan trong việc sản xuất chất chuẩn tham chiếu và chất chuẩn tham chiếu được chứng nhận.
• Các vấn đề về thông tin bảo mật.

     2. Yêu cầu về cơ cấu:

        Quy định việc phân công nhiệm vụ và trách nhiệm cho từng cấp bậc nhân viên, đảm bảo giao tiếp hiệu quả giữa các nhân viên về việc thực hiện tiêu chuẩn RMP.

     3. Yêu cầu về nguồn lực:

        Bao gồm các yêu cầu để đánh giá năng lực nhân sự của tổ chức trong việc sản xuất mẫu chuẩn. Nó cũng bao gồm các quy trình để đảm bảo khả năng của các nhà thầu phụ (nếu họ liên quan đến nhà sản xuất chất chuẩn RMP) trong bất kỳ giai đoạn nào của quá trình sản xuất, bao gồm xử lý, xác định đặc tính, tính đồng nhất, bảo quản hoặc phân phối.

     4. Yêu cầu về kỹ thuật và sản xuất:

       Giải thích toàn bộ các yêu cầu để sản xuất mẫu chuẩn, từ lập kế hoạch sản xuất, kiểm soát sản xuất, xử lý và bảo quản, quy trình đo lường, tính toàn vẹn dữ liệu và truy xuất nguồn gốc các giá trị được chứng nhận.

     5. Yêu cầu về quản lý hệ thống:

        Ghi lại điều khoản về chính sách, kiểm soát hồ sơ, thời gian đánh giá nội bộ, hành động đối với rủi ro và cơ hội cũng như quản lý một cách có kiểm soát các tài liệu hệ thống.

Khác biệt giữa ISO 9001, ISO 17025 và ISO 17034

     Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) đã phát triển một số quy trình đảm bảo chất lượng tiêu chuẩn cho các nhà sản xuất sản phẩm. Cùng với nhau, các tiêu chuẩn đảm bảo người dùng và khách hàng nhận được sản phẩm chất lượng và đáng tin cậy. Hơn nữa, nó cũng hỗ trợ các tổ chức cải thiện hệ thống quản lý chất lượng và năng lực của nhân viên.

     Cùng với nhiều chứng nhận khác, 03 chứng nhận quan trọng nhất dành cho các nhà sản xuất chất chuẩn là ISO 9001, ISO 17025 và ISO 17034. Các chứng nhận này thường được kết hợp, gộp lại hoặc liên kết chặt chẽ với nhau. Chúng còn được gọi là ba cấp độ chứng nhận ISO. Hãy cùng xem xét chi tiết hơn:

ISO 9001

• ISO 9001 quy định các yêu cầu chung cho hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho mọi tổ chức bất kể sản phẩm hay dịch vụ nào mà tổ chức đó cung cấp.
• Đảm bảo tổ chức tuân thủ các quy trình quản lý tiêu chuẩn để cải thiện sự hài lòng của khách hàng đối với các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.
• Miễn là tổ chức duy trì tính nhất quán trong các giá trị và hoạt động được chứng nhận ISO 9001 thì tổ chức đó có khả năng giữ được chứng nhận ISO 9001.

ISO 17025

• ISO 17025 là tiêu chuẩn công nhận nhằm đảm bảo năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.
• Kiểm soát các hoạt động nghiên cứu và thiết kế, báo giá và hợp đồng, kết quả đánh giá năng lực, hoạt động sản xuất và kiểm soát chất lượng trong quá trình công nhận.
• Chứng nhận này đảm bảo rằng các phòng thí nghiệm tạo ra kết quả hợp pháp dựa trên các yêu cầu của hệ thống quản lý và kỹ thuật.
• Tiêu chuẩn đòi hỏi các tổ chức phải duy trì cả tính nhất quán và chất lượng trong các sản phẩm và dịch vụ của mình.

ISO 17034

• Chứng nhận ISO 17034 dành cho bất kỳ nhà sản xuất nào tham gia vào việc sản xuất chất chuẩn.
• Tiêu chuẩn đánh giá các phương pháp và quy trình được các nhà sản xuất sử dụng để chứng nhận chất chuẩn được chứng nhận (CRM).
• Chứng nhận RMP đảm bảo rằng các tiêu chuẩn quốc tế được tuân thủ trong quá trình sản xuất, ghi nhãn và xác định các đặc tính vật liệu, bao gồm tính ổn định và đồng nhất.
• So với ISO 17025, tiêu chuẩn này có yêu cầu bổ sung về việc sản xuất sản phẩm đáng tin cậy và có thể truy xuất nguồn gốc.

Tại sao tiêu chuẩn ISO 17034 lại quan trọng?

     Chứng nhận ISO 17034 cho thấy rằng một công ty hoặc nhà sản xuất có thể cung cấp các chất chuẩn được chứng nhận đã thông qua các quy trình hợp lệ về mặt đo lường.

     Tiêu chuẩn này cho phép các tổ chức được chứng nhận hoạt động thành thạo và tạo được niềm tin của người sử dụng đối với sản phẩm của họ. Ngoài ra, nó còn mang lại nhiều lợi ích khác, bao gồm:

• Công nhận năng lực khoa học và kỹ thuật.
• Minh bạch quá trình sản xuất chất chuẩn một cách toàn diện.
• Tạo dựng uy tín và niềm tin của khách hàng, lợi thế cạnh tranh thị trường.
• Cải thiện chất lượng sản phẩm bằng cách đảm bảo tính khách quan trong sản xuất chất chuẩn.
• Thể hiện chuyên môn của tổ chức trong việc sản xuất chất chuẩn.
• Xây dựng niềm tin của người sử dụng về sự an toàn và chất lượng chất chuẩn.

     Chứng nhận ISO 17034 cho phép các nhà sản xuất chất chuẩn (RMP) đảm bảo chất lượng của các tiêu chuẩn tham chiếu và dụng cụ đo lường. Hơn nữa, nó cũng tạo dựng niềm tin của người sử dụng về chất lượng và độ tin cậy của chất chuẩn.

Chủng chuẩn vi sinh vật – Chất chuẩn đối chiếu trong kiểm nghiệm vi sinh

     Trong các nhóm ngành sản xuất từ Dược phẩm, Mỹ phẩm đến Thực phẩm, Đồ uống và môi trường, các chỉ tiêu kiểm nghiệm chất lượng đóng vai trò rất quan trọng. Đặc biệt, các chỉ tiêu vi sinh thường được lưu tâm nhiều do phải mất nhiều thời gian thực hiện hơn so với các chỉ tiêu hóa lý. Dẫn đến là, các lô hàng cần giữ lại lưu kho chờ đến khi có đầy đủ kết quả kiểm tra chất lượng mới có thể xuất hàng. Ngoài ra, chủng chuẩn còn được sử dụng để xác nhận phương pháp, so sánh phương pháp, thực hiện các biện pháp kiểm soát song song, thử nghiệm hiệu năng môi trường… Tất cả đều ảnh hưởng trực tiếp đến việc đánh giá chất lượng sản phẩm, uy tín của doanh nghiệp.

     Đối với việc lựa chọn và sử dụng các chủng vi sinh đối chiếu trong các thử nghiệm, WHO phụ lục 2 TRS 961 – Thực hành tốt phòng thử nghiệm vi sinh hay trong tiêu chuẩn ISO 11133 – Chuẩn bị, sản xuất, bảo quản và thử nghiệm hiệu năng môi trường cũng đều đưa ra các yêu cầu như:

• Vi sinh vật thu trực tiếp từ bộ sưu tập chủng đối chứng, từ bộ sưu tập chủng của Liên đoàn thế giới các Bảo tàng giống vi sinh vật (WFCC) hoặc Tổ chức Bảo tàng giống vi sinh vật châu Âu (ECCO).
• Được xác định ít nhất đến mức chi và loài, được phân loại và mô tả theo đặc điểm của chúng bằng các thử nghiệm định danh phù hợp.
• Nên sử dụng các chủng chuẩn trên các nền mẫu thích hợp.
• Truy xuất nguồn gốc chủng chuẩn là cần thiết
• Các chủng đối chứng có thể được cấy chuyền một lần để giữ chủng đối chứng. Việc kiểm tra độ tinh khiết và thử nghiệm sinh hóa phải được thực hiện song song nếu phù hợp.
• Các lưu ý, yêu cầu khác liên quan đến bảo quản, cấy chuyền, lưu chủng…

     Ngoài việc lựa chọn chủng phù hợp với mục đích sử dụng, các chủng chuẩn đối chứng cần phải được sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn chuyên biệt là ISO 17025 và ISO 17034. Lưu ý rằng đối với các mẫu dược phẩm, thực phẩm, nước và môi trường, khả năng thống kê chính xác, độ đồng nhất và đáng tin cậy của các chủng vi sinh vật là điều cần thiết. Ngoài ra, thông tin về khả năng truy xuất, phương pháp định danh, độ ổn định cũng cần được công bố rõ ràng trên CoA của sản phẩm.

CoA chủng chuẩn vi sinh vật đạt ISO 17025 và ISO 17034 công bố rõ 
độ không đảm bảo đo bên cạnh giá trị định lượng trung bình

----------------------------------------------

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VIỆT ANH

Email: info@vietanhco.com.vn

Website: https://vietanhco.com.vn

Hà Nội: 024 3783 1852 - TP.Hồ Chí Minh: 028 3517 116