VỆ SINH VÀ KHỬ KHUẨN PHÒNG SẠCH

        Việc đầu tư xây dựng phòng sạch hay khu vực sạch ngày càng được chú trọng trong các nhiều nhóm ngành công nghiệp sản xuất như: Dược phẩm, Thực phẩm và Đồ uống, Bệnh viện, Sản xuất linh kiện điện tử... Tuy nhiên, đầu tư xây dựng, thiết kế phòng sạch sẽ trở nên vô nghĩa nếu như không triển khai tốt kế hoạch kiểm soát phòng sạch và vệ sinh và khử trùng hợp lý để duy trì tốt trạng thái phòng sạch.  

Về cơ bản, vệ sinh là để loại bỏ các tác nhân nhiễm bẩn như bụi, tồn dư của sản phẩm trong quá trình sản xuất hoặc tồn dư từ các chất khử khuẩn. Trong khi đó, khử khuẩn lại là quá trình tiêu diệt vi sinh vật. Mục đích của việc vệ sinh và khử trùng khu vực sạch là để đạt được mức độ sạch về vi sinh quy định đối với từng cấp sạch. Vì vậy, nó là một phần cực kỳ quan trọng trong kế hoạch kiểm soát mức độ nhiễm (CCS).

Những vấn đề cần lưu ý khi xây dựng SOP vệ sinh và khử khuẩn khu vực sạch:

• Cần xây dựng quy trình vệ sinh, khử khuẩn khu vực sạch và thiết bị trong khu vực sạch. Quy trình này cần được thẩm định hiệu năng và có thể tham khảo theo phụ lục (annex E) trong tài liệu ISO 14698-1 để xây dựng quy trình.
• Để đáp ứng yêu cầu của GMP, nên sử dụng nhiều loại hóa chất khử trùng để tăng phổ diệt khuẩn, ít nhất là 2 loại, trong 02 loại cần có chất khử trùng có khả năng diệt bào tử. Ngoài ra, tính chất vật lý và khả năng ăn mòn của chất khử khuẩn được chọn cũng phải phù hợp với khu vực cần khử khuẩn. Quan trọng nhất, cần đảm bảo an toàn cho nhân viên làm việc trong khu vực sạch sau quá trình khử khuẩn.
• Cần theo dõi khả năng diệt khuẩn của chất khử khuẩn. Thường xuyên kiểm tra mẫu vi sinh bề mặt và đánh giá mức độ tồn tại của vi sinh vật, nếu vi sinh vật tồn tại qua nhiều lần khử khuẩn cần thay đổi loại chất khử khuẩn khác.
• Đối với khu vực sạch A, B (hoặc ISO 5, 7) chất khử trùng cần phải vô khuẩn.

Một số hóa chất khử khuẩn thông dụng:

Ngoài các dạng hóa chất thông dụng kể trên, còn có các dạng chất khử khuẩn phối hợp nhiều nhóm để tăng phổ khử khuẩn cũng như đảm bảo việc không sử dụng nồng độ quá cao đối với các chất khử khuẩn có khả năng gây độc. Những hóa chất thuộc các nhóm aldehyd, phenolics hay ethylen oxide ngày càng ít được sử dụng do có độc tính cao, ảnh hưởng đến sức khỏe của nhân viên.

Các yếu tố ảnh hưởng đến hiệu quả khử khuẩn:

• Nồng độ chất khử khuẩn: được hiểu là khoảng nồng độ tối ưu để diệt được tối đa số lượng vi sinh vật. Sẽ không đúng nếu như nghĩ rằng tăng nồng độ chất khử khuẩn lên (so với nồng độ đã thẩm định) sẽ tiêu diệt được nhiều vi khuẩn hơn.
• Thời gian: chất khử khuẩn cần đủ thời gian để tiếp xúc với vi sinh vật sau đó thực hiện cơ chế phá hủy tế bào vi sinh thì mới có thể đạt hiệu quả khử khuẩn tốt nhất.
• Số lượng và loại vi sinh vật khử khuẩn: Phổ vi khuẩn có thể có tác dụng phụ thuộc vào từng loại hóa chất khử khuẩn. Cần phối hợp các hóa chất khử khuẩn có tác dụng trên cả vi khuẩn, nấm men, nấm mốc và bào tử.
• Nhiệt độ và pH: Mỗi hóa chất khử khuẩn đều có khoảng nhiệt độ và pH hoạt động tối ưu, nếu ngoài khoảng này thì khả năng khử khuẩn log theo thời gian sẽ bị ảnh hưởng.

Phun khử khuẩn bề mặt dạng hạt khô H2O2 bằng công nghệ ly tâm:

        Do sự phổ biến trong việc sử dụng hóa chất H2O2 trong quá trình khử khuẩn phòng sạch, ngày càng nhiều công nghệ được phát triển và ứng dụng để tăng hiệu quả phun khử khuẩn và tối thiểu những nguy cơ của hóa chất này đối với việc ăn mòn kim loại và ảnh hưởng đến sức khỏe của nhân viên làm việc trong khu vực sạch sau khi khử khuẩn.

        Có 02 công nghệ phun khử khuẩn bề mặt chính là phun khử khuẩn dạng hơi và phun khử khuẩn dạng sương khô. Đối với công nghệ phun dạng hơi, tuy tạo ra được hạt có kích thước nhỏ <1 µm nhưng cần phải có bước đưa nhiệt độ và độ ẩm của phòng về điều kiện thích hợp, cửa phòng cần phải được dán kín. Hóa chất sử dụng trong công nghệ phun dạng hơi phải là dung dịch H2O2 nguyên chất nồng độ cao từ 30-35%. Chính điều này dẫn đến nguy cơ ăn mòn có thành phần kim loại khá cao, đồng thời chi phí đầu tư cũng khá cao.

        Công nghệ phun khử khuẩn dạng sương khô được ứng dụng trong sản phẩm Phileas của Devea được tin tưởng lựa chọn sử dụng trong nhiều năm gần đây. Nhờ thúc đẩy công nghệ tạo hạt sương khô kích thước micron (5-10 µm) với dung dịch H2O2 nồng độ thấp 7,4% và có thể kết hợp với acid peracetic để tăng phổ khử khuẩn mà vẫn đảm bảo không tồn động hoá chất gây ăn mòn. Khác với nhiều dòng sản phẩm phun dạng sương khô trên thị trường chỉ phun khử khuẩn giới hạn ở một góc cố định, với công nghệ ly tâm đặc biệt, Phileas tạo các hạt sương khô H2O2 được phân tán 180o giúp hóa chất được phủ đều trong không gian khử khuẩn. Ngoài ra, đối với các thiết bị Phileas, chu trình khử khuẩn không chỉ được kiểm soát về thời gian tiếp xúc của hóa chất mà quá trình thông khí để đưa nồng độ H2O2 về mức < 1 ppm cũng được tính toán hợp lý. Thiết bị Phileas kết hợp với hóa chất O2SAFE 7.4 và Phileasafe ở nồng độ sẵn sàng sử dụng giúp đạt hiệu quả khử khuẩn có thể lên đến log 5, log 6.

----------------------------------------------

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VIỆT ANH

 Email: info@vietanhco.com.vn

 Website: https://vietanhco.com.vn

 Hà Nội: 024 3783 1852 - TP.Hồ Chí Minh: 028 3517 1160